Nhà máy Đông Pha đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485:2016

Trong lĩnh vực sản xuất vật tư và dụng cụ y tế, chất lượng sản phẩm không chỉ được đánh giá qua thành phẩm mà còn phụ thuộc vào toàn bộ quá trình quản lý, sản xuất và kiểm soát chất lượng. Vì vậy, việc xây dựng một hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn quốc tế đóng vai trò quan trọng trong hoạt động của các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.

Với định hướng phát triển bền vững và không ngừng nâng cao chất lượng, Công ty TNHH Sản Xuất Dụng Cụ Y Tế Đông Pha (DOPHA) đã xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016. Đây là một dấu mốc quan trọng, thể hiện sự chú trọng của DOPHA đối với công tác quản lý chất lượng trong quá trình sản xuất và cung ứng vật tư y tế.

1. ISO 13485:2016 – Tiêu chuẩn quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế. Tiêu chuẩn được xây dựng nhằm giúp doanh nghiệp thiết lập, duy trì và cải tiến các quy trình quản lý phù hợp với đặc thù của ngành.

Khác với việc chỉ kiểm tra chất lượng ở giai đoạn thành phẩm, ISO 13485:2016 chú trọng đến khả năng kiểm soát và tính nhất quán trong toàn bộ quá trình hoạt động. Các yêu cầu của tiêu chuẩn bao gồm quản lý tài liệu, kiểm soát nguyên vật liệu, quản lý quy trình sản xuất, theo dõi chất lượng, truy xuất nguồn gốc và xử lý những vấn đề phát sinh.

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống vận hành có tính tổ chức, nâng cao khả năng kiểm soát rủi ro và đáp ứng những yêu cầu quản lý chất lượng liên quan đến thiết bị y tế.

2. Ý nghĩa của chứng nhận ISO 13485:2016 đối với nhà máy Đông Pha

Việc đạt chứng nhận ISO 13485:2016 đánh dấu một bước tiến trong quá trình hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng tại nhà máy Đông Pha, đồng thời thể hiện sự quan tâm của doanh nghiệp đối với việc chuẩn hóa hoạt động sản xuất theo các yêu cầu quốc tế.

Thông qua hệ thống quản lý chất lượng, các hoạt động từ tiếp nhận nguyên vật liệu, tổ chức sản xuất đến kiểm tra và lưu trữ sản phẩm được định hướng thực hiện theo những quy trình có kiểm soát. Điều này góp phần hạn chế sai sót, nâng cao tính đồng nhất và hỗ trợ duy trì chất lượng trong quá trình sản xuất.

Bên cạnh đó, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 còn đề cao việc phân định trách nhiệm giữa các bộ phận, quản lý hồ sơ và thường xuyên đánh giá hiệu quả hoạt động. Đây là những yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp chủ động nhận diện các vấn đề, thực hiện biện pháp khắc phục và từng bước hoàn thiện quy trình vận hành.

Đối với DOPHA, chứng nhận không chỉ mang ý nghĩa ghi nhận việc đáp ứng các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng mà còn tạo nền tảng để nhà máy tiếp tục nâng cao năng lực quản lý, hướng đến hoạt động sản xuất ổn định và chuyên nghiệp hơn.

3. DOPHA – Kiên định với định hướng chất lượng và phát triển bền vững

Trải qua hơn 20 năm hình thành và phát triển, Công ty TNHH Sản Xuất Dụng Cụ Y Tế Đông Pha luôn xác định chất lượng sản phẩm là một trong những yếu tố quan trọng để xây dựng uy tín thương hiệu và duy trì sự tin tưởng của khách hàng, đối tác.

Trong quá trình phát triển, DOPHA không ngừng chú trọng hoàn thiện hệ thống quản lý, nâng cao năng lực sản xuất và cải tiến các hoạt động kiểm soát chất lượng. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là một phần trong định hướng đó, góp phần tạo cơ sở cho hoạt động sản xuất vật tư y tế được quản lý bài bản và nhất quán.

Đối với các nhà thuốc, phòng khám, cơ sở y tế và đại lý phân phối, một hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận theo tiêu chuẩn quốc tế mang lại sự an tâm khi tìm hiểu và lựa chọn nguồn cung ứng vật tư y tế. Sự ổn định trong chất lượng sản phẩm và tính minh bạch trong quy trình hoạt động là nền tảng để DOPHA xây dựng quan hệ hợp tác lâu dài với các đơn vị trong ngành.

Chứng nhận ISO 13485:2016 không phải là điểm kết thúc của quá trình nâng cao chất lượng, mà là nền tảng để Đông Pha tiếp tục duy trì, cải tiến và phát triển trong những chặng đường tiếp theo.